医薬品医療機器等法に基づく製品認証、その他のサービスについて

医療機器 関連コンテンツ

製品認証について

認証申請前に、事前相談(予約制。およそ2時間まで。初回のみ無料。2回目以降は有料)を実施しています。ご希望の方は、お問い合わせ用メールアドレス宛ご連絡をお願い致します。

お問い合わせメールアドレス
medical@dqs-japan.com

製品認証用申請フォーム

申請用フォームは、こちらをダウンロードの上ご利用ください。

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申請書
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申請書

DQS Medizinprodukte GmbHによる認証取得にかかる支援業務について

DQSグループのネットワークを活かし、EN ISO 13485、MDRMDSAP等の認証取得のためのサポートを致します。
MDRについては、申請受付開始日が決まり次第、HP上にてお知らせいたします。

その他の認証については通年受付しています。まずはお問い合わせメールアドレスまでご連絡ください。

お問い合わせメールアドレス
medical@dqs-japan.com

MDRについて

Medical Device Regulation MDD(Medical Device Directive)の後継となる規則。MDD取得者はMDRへの移行を求められます。MDDの基本要件に加え新たに加わった要件、手順がありますので、申請に当たりましてはDQSグループでサポート致します。

DQS Medizinprodukte GmbHは2020年8月にMDRの認定機関に登録されました。申請業務受付開始はもう少しお待ちください。詳細が決まりましたら、本ページにてご案内いたします。

MDSAPについて

Medical Device Singe Audit Program 医療機器単一調査プログラムは第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル、アメリカの5か国が正式にこのプログラムに参加しています。 通常調査の代用としてMDSAP調査報告書を使うことが認められます。5か国共通の要求事項を満たすだけでなく、5か国それぞれの独自の要求事項についての対応も求められます。

参考資料:PMDA作成「MDSAPの概要」

DQS MED

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